Toxina e preenchedor regularizados: como conferir na Anvisa antes de aplicar

Em 19 de outubro, a Anvisa determinou a apreensão do lote 025155 do Dysport, toxina botulínica tipo A. Segundo a Agência Brasil, a própria empresa detentora do registro identificou unidades com validade incorreta, frasco de formato diferente do original e código de barras de outro lote. Foi, pelo menos, a quarta medida da agência contra toxina ou bioestimulador falsificado desde o fim de agosto. Em todos esses casos, quem percebeu a fraude foi a empresa detentora do registro. Na clínica, a primeira barreira é a conferência que você faz antes de abrir a caixa.

Medicamento ou dispositivo médico: por que isso muda a consulta

Toxina botulínica e preenchedores não estão na mesma categoria, e cada uma tem a sua consulta e o seu canal de notificação.

• Toxina botulínica é medicamento biológico. A resolução da Anvisa que mandou apreender um lote falso de Dysport em 2025 classifica o produto como "medicamento" e o descreve como "produto biológico". A nota técnica conjunta 405/2025, do Ministério da Saúde e da Anvisa, orienta usar só toxina registrada, dentro da validade, e indica a consulta de medicamentos para conferir.
• Preenchedores são dispositivos médicos. Segundo a Anvisa, ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio, poli-L-ácido lático (PLLA) e polimetilmetacrilato (PMMA) são regularizados como dispositivos médicos de classe de risco III ou IV, alto e máximo risco, e só podem ser comercializados com registro. A consulta é a de dispositivos médicos (produtos para saúde).

Passo a passo da conferência

O Sistema de Consultas da Anvisa é público e reúne registro de produtos, bulário, rótulos e instruções de uso enviados pelas empresas, autorizações de funcionamento e a lista de produtos irregulares.

1. Busque o produto pelo nome comercial ou pela empresa. Escolha a consulta certa: medicamentos para a toxina, dispositivos médicos para preenchedores e bioestimuladores. Confira se o nome, a empresa detentora e o número de registro batem com o que está impresso na caixa e se o registro está válido.
2. Compare a embalagem com o rótulo do portal. No caso do Sculptra, em agosto, a caixa falsificada era branca; a original é magenta. Diferença de cor da caixa ou de formato do frasco é motivo para parar.
3. Leia a bula ou as instruções de uso. A Anvisa recomenda conferir as regiões e os volumes previstos antes de planejar o tratamento.
4. Confira lote e validade em cada unidade. Veja se o lote está em alguma medida da Anvisa na lista de produtos irregulares. Em agosto, a empresa informou que o lote P22686 do Dysport 500U nunca foi importado; em outubro, o código de barras correspondia a outro lote. Na dúvida, a empresa detentora do registro pode dizer se aquele lote existe.
5. Compre de quem é autorizado e guarde a nota. O CFF orienta adquirir o medicamento só em estabelecimentos autorizados, exigindo nota fiscal. O portal da Anvisa permite consultar a autorização de funcionamento da empresa que vende.
6. Registre e entregue a rastreabilidade. Anote produto, lote e validade no prontuário. Para preenchedores, a Anvisa pede que o cartão de rastreabilidade seja entregue à paciente, com cópia no prontuário.

Falsificações e alertas de 2025 e 2026

Os lotes abaixo foram alvo de medidas da Anvisa, segundo a agência, a Agência Brasil e o CFF. Nenhum deles deve ser usado.

• Dysport 500 UI, lote W07310 (maio de 2025, Resolução-RE 2.003/2025). A empresa detentora do registro não reconheceu o lote como original.
• Dysport 300 U, lotes 25130, 6094, 25133 e T02322, e Dysport 500 U, lote T02322 (junho de 2025), segundo o CFF.
• Dysport, lote P08190 (novembro de 2025). A empresa informou que não produziu o lote, segundo a Anvisa.
• Sculptra, unidades com caixa branca (25 de agosto de 2026, Resolução 3.335/2026). A medida vale para as unidades com essa embalagem.
• Dysport 500U, lote P22686 (COMP-007736) (27 de agosto de 2026, Resolução 3.356/2026).
• Dysport, lotes P08191, P08192 e P22368 (21 de setembro de 2026).
• Dysport, lote 025155 (19 de outubro de 2026).

A nota técnica 405/2025 lista o uso de produto falsificado entre as causas associadas a surtos de botulismo iatrogênico no mundo, ao lado de doses acima da bula e aplicação por quem não é habilitado.

O que fazer com um produto suspeito

• Não use e separe a unidade, com a caixa, a nota fiscal e o que mais identificar a compra.
• Denuncie o produto irregular. A Anvisa indica o Fala.BR, da Ouvidoria, para denunciar produtos irregulares ou fabricados por empresas não licenciadas. O CFF lembra que a vigilância sanitária local também recebe a denúncia.
• Notifique o evento adverso no sistema certo. Com toxina, o canal é o VigiMed; profissional sem vínculo com serviço cadastrado pode notificar sem cadastro. Com preenchedor ou bioestimulador, e em queixas técnicas, como defeito do produto, a Anvisa indica o Notivisa.
• Suspeita de botulismo tem prazo. Pela nota técnica 405/2025, a vigilância epidemiológica local deve ser avisada em até 24 horas, e a notificação no VigiMed deve sair em até 72 horas, com nome do produto, lote e validade.

Conferir o registro leva poucos minutos e não depende de ninguém além de você. É o hábito que separa o produto que você conhece da caixa que só parece igual.